Registro e licença Anvisa

Registro na Anvisa

A TECNOAMBI é especialista em assessoria e consultoria em serviços regulatórios junto a ANVISA às empresas da área de saneantes, cosméticos e produtos para saúde. A expertise da empresa torna-a ideal para regular e registrar produtos e empresas de forma rápida e com burocracia zero.

Com uma equipe qualificada e capacitada de técnicos, A TECNOAMBI realiza desde a comunicação entre sua empresa com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária até serviços como Licença de Funcionamento da Vigilância Sanitária Local, Autorizações de funcionamento empresa (AFE), Assessoria em Certificações de Boas Práticas e Controle, Regulamentações de Produtos e Serviço de Auditoria.

A TECNOAMBI oferece a assessoria em todo o processo de Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) junto à ANVISA.  Estamos preparados para orientar, montar e fazer o acompanhamento do processo junto à autarquia. Caso haja alguma exigência da ANVISA durante alguma etapa, somos aptos a atendê-la. Nosso serviço otimiza tempo e reduz custos para as empresas.

Conheça os principais Serviços oferecidos pela Tecnoambi na área de assuntos regulatórios ANVISA:

• Licença de Funcionamento; 
• Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), para indústria, importadora, distribuidora, armazenadora e transportadora de Produtos Saneantes, cosméticos e produtos de saude; 
• Renovação da Licença de Funcionamento; 
• Alteração/Ampliação/Redução de Atividades na Licença de Funcionamento e na Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE); 
• Alterações gerais como, Razão Social, Responsável Técnico, Responsável Legal, mudanças de endereço e etc, nas Autorizações de Funcionamento da Empresa (AFE). 
• Registro de Produto; 
• Notificação de Produto
• Renovação de Registro de Produtos
• Alteração de Registro/Notificação de Produto
• Certificação de Boas Práticas de Fabricação/ Armazenamento e Distribuição de Saneantes (Nacionais).

 

Quais as atividades que precisam de AFE?

• Fabricação
• Distribuição
• Importação
• Exportação
• Armazenamento
• Transporte
• Farmácias e Drogarias

 

Quais os tipos de empresas necessitam da AFE?

• Indústrias
• Distribuidoras (comércio atacadista)
• Importadoras/Exportadoras
• Transportadoras
• Armazéns e operadores logísticos

O enquadramento da empresa a essa exigência pode gerar algumas dúvidas e questionamentos. Nesse caso, a melhor opção é conversar com um especialista. A nossa equipe está à disposição, basta enviar uma mensagem. 

 

AFE – DISTRIBUIDORA / IMPORTADORA 

 

A Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) é uma das etapas do processo regulatório das empresas que se propõe a trabalhar com produtos de interesse sanitário. Esse documento é emitido pela ANVISA e descreve quais atividades a empresa está autorizada a exercer. 

Se sua empresa foi categorizada como Distribuidora/ Importadora perante a ANVISA, a obtenção da AFE é vital para garantir a conformidade e funcionamento correto de suas operações. Certificar-se de que sua empresa possui a AFE correta para distribuição é essencial para garantir a legalidade e o funcionamento adequado das suas atividades de distribuição de produtos. 

Para obter a AFE a Tecnoambi oferece todo o suporte, desde o peticionamento até a efetiva publicação da autorização no DOU. Converse com nosso time de especialistas regulatórios para você entender os processos necessários para esta autorização. 

No contexto das distribuidoras/ importadoras, é essencial possuir uma AFE correspondente à atividade exercida. A Autorização de Funcionamento para distribuidoras é fundamental quando lidamos com dispositivos médicos (materiais e equipamentos), cosméticos, medicamentos, insumos farmacêuticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes. 

 

AFE - TRANSPORTADORAS 

 

Assegure a legalidade e qualidade em cada etapa do seu serviço de transporte, cumprindo rigorosamente as regulamentações exigidas: 

Se sua empresa foi categorizada como Transportadora perante a ANVISA, a obtenção da AFE é vital para garantir a conformidade e funcionamento correto de suas operações. Certificar-se de que sua empresa possui a AFE e/ou AE correta para a atividade de transporte é essencial para garantir a legalidade e o funcionamento adequado das suas atividades.  

Para obter a AFE a Tecnoambi oferece todo o suporte, desde o peticionamento até a efetiva publicação da autorização no DOU. Converse com nosso time de especialistas regulatórios para você entender os processos necessários para esta autorização. 
 
A AFE para transportadoras é fundamental quando lidamos com produtos para saúde (materiais e equipamentos), cosméticos, medicamentos, insumos farmacêuticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes. 

 

LICENÇA SANITARIA  

 

Obtenha sua Licença de Funcionamento Sanitária conosco, assegurando o cumprimento das normas sanitárias para a tranquilidade e confiança dos seus clientes e colaboradores 

Empresas com atividades vinculadas à saúde e alimentação necessitam de uma licença sanitária. Com ela, o estabelecimento passa a estar autorizado legalmente a trabalhar com produtos de interesse sanitário. Normalmente são empresas como transportadoras, indústrias, distribuidoras e importadoras que precisam de um cuidado especial para mexerem com produtos ligados à saúde e alimentação. 
 
A Licença de Funcionamento Sanitário no Rio Grande do Sul é emitida pela vigilância sanitária, que além da emissão, são responsáveis pela fiscalização da produção e comercialização dos produtos e serviços em questão, com o objetivo de proteger a saúde da população e dos usuários que trabalham com tais produtos. 
 
Os produtos ligados à saúde e alimentação exigem cuidados especiais, por isso as normas e resoluções de Vigilância Sanitária foram criadas. 

 

REGISTROS E NOTIFICAÇOES  

 

Nós cuidamos dos registros e notificações para que você possa focar no crescimento do seu negócio, garantindo que todas as exigências regulatórias estejam devidamente atendidas 

Na era da globalização e dos mercados em constante evolução, a conformidade regulatória é essencial para o sucesso de qualquer produto. Aqui, no nosso site institucional, estamos comprometidos em simplificar e agilizar o processo de registros e notificações de produtos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). 

Para atuar na área da saúde, saneantes e cosméticos as empresas necessitam regularizar seus produtos na ANVISA. Nós atuamos junto a sua empresa no sentido de montar um processo para o efetivo peticionamento, acompanhamos todo o trâmite de análise com posições semanais a respeito dos processos. 
Atendemos a eventuais exigências impostas pela ANVISA. Acompanhamos o processo até sua efetiva publicação. 

 

Notificação ou Registro ANVISA 

•   Como fazer notificação de produtos na ANVISA

A Notificação ou Registro ANVISA são feitos através de peticionamentos eletrônicos no site ANVISA, somente gestores de segurança cadastrados na empresa são capazes de peticionar tais processos. 

•   Requisitos para notificação ANVISA

O processo de Notificação ou Registro ANVISA atualmente segue resoluções especificas da ANVISA, destaca-se a RDC751/2022 e suas atualizações, de produtos para saúde, que define o processo, classificação de riscos, entre outros assuntos pertinentes. 

•   Documentação para notificação ANVISA

Toda a documentação necessária para a Notificação ANVISA está evidenciada no respectivo código de assunto pertinente ao processo de Notificação ou Registro ANVISA, é importante saber que a falta de qualquer documento ensejerá em indeferimento do processo. 

•   Prazo de notificação ANVISA

O prazo de análise da notificação ou Registro ANVISA é estabelecido em resoluções ANVISA, RDC743/22, porém há diversas resoluções que determinam particularidades destes processos, desta forma a melhor forma de se entender este prazo é realizando o acompanhamento através da fila de análise. 

•   Taxas de notificação ANVISA

As taxas dos processos de Notificação ou Registro ANVISA são estabelecidas de acordo com o porte de sua empresa, processo este realizado anualmente. 

•   Acompanhamento de notificação ANVISA

O Acompanhamento da Notificação ou Registro ANVISA é realizado diretamente no site ANVISA, através da Consulta de Situação de Documentos, caixa postal e Fila de análise de Petições. 

•   Aprovação de notificação ANVISA

A aprovação da Notificação ou Registro acontece inicialmente pela verificação documental e posterior análise da equipe técnica ANVISA, que poderá solicitar maiores informações através de exigências documentadas. 

 

POR QUE NOS ESCOLHER? 

Experiência e Expertise: Com uma equipe experiente e conhecedora dos diversos processos regulatórios da ANVISA, estamos preparados para orientá-lo em todas as etapas do processo de registro e notificação. 

Abordagem Personalizada: Reconhecemos que cada produto e empresa possui necessidades únicas. Portanto, oferecemos soluções personalizadas que se adequam às suas especificidades, garantindo uma experiência tranquila e eficiente. 

Agilidade e Eficiência: Entendemos a importância do tempo no lançamento de produtos no mercado. Com nosso conhecimento especializado e processos otimizados, buscamos acelerar o processo de obtenção de registros e notificações, garantindo que seu produto chegue ao mercado no menor tempo possível. 

Junte-se a Nós! 

Deixe-nos ajudá-lo a navegar pelo complexo processo de registro e notificação de produtos na ANVISA. Com nosso compromisso com a excelência, experiência comprovada e abordagem personalizada, estamos aqui para ser seu parceiro confiável em todos os aspectos regulatórios. Entre em contato conosco hoje mesmo e comece sua jornada rumo à conformidade e ao sucesso no mercado brasileiro. 

Nossos diferenciais

ALGUNS DIFERENCIAIS DA NOSSA EMPRESA EM RELAÇÃO AOS NOSSOS SERVIÇOS